老挝草药材经云南边境口岸输华攻略来了速

日前，中国海关总署发布《关于进口老挝土茯苓和鸡血藤植物检疫要求的公告》，明确了老挝这两种草药出口中国的规定，除了这两种草药可以出口中国，还有哪些中草药获准输华？从云南边境口岸如何输华？

云南中药材进口口岸及中药材进口管理规定

年9月，云南省人民政府办公厅印发《云南省“十四五”中医药发展规划》，提出到年，中医药高质量发展体制机制进一步健全，中医药发展政策和体系更加完善，中医药服务能力明显提升，中医药事业产业发展取得积极成效，打造面向西南、辐射南亚东南亚的中药材交易中心，中医药在健康云南建设中的重要支撑作用进一步凸显。

一、我国中药材进出口情况

年，我国中药材进出口贸易总额达60.62亿美元，其中出口总额达40.93亿美元，同比下降了2.10%；进口总额达19.69亿美元，同比增长了42.07%，顺差21.24亿元，略低于近5年平均水平。从贸易量看，中药材进出口总量达20.52万吨，其中出口数量13.75万吨，同比下滑了4.81%；进口数量6.77万吨，同比下滑了0.59%。

东南亚国家药材资源非常丰富，是中国进口药材的主要货源地之一，有很多中国稀缺且需求量大的原药材。中国近30%数量的进口药材从东南亚进口。是全球最大的中药材消费国，常用中药材近种，其中约有1/10需要进口。进口中药材主要品种有乳香、没药、血竭、龙眼肉、西洋参、鹿茸等。

二、我国允许中药材进口的口岸

我国对进口药材采取指定口岸管理，药材进口边境口岸应当按需设置，且只能进口该口岸接壤及邻近国家（地区）所产的药材。增设的药材进口边境口岸，应当是已设立海关机构且具备进口药材海关监管能力的边境口岸。我国对进口中药材采取指定口岸管理，食品药品监管总局和海关总署负责对申报的药材进口边境口岸进行考核评估，考核评估合格的报国务院批准。

根据《进口药材管理办法》规定，药材应当从国务院批准的允许药材进口的边境口岸进口。目前，我国批准的药材进口边境口岸为22个，进口企业可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关手续。

表1我国允许药材进口的通关口岸

在全国22个边境口岸中，云南拥有德宏瑞丽、红河河口、版纳景洪、文山天保四个口岸，为进口药材数量最多的省份，进口中药材品种达29个，其中以德宏州瑞丽口岸进口量最大，年瑞丽口岸共进口药材.9吨，年进口中药材超过4.17万吨，占云南省对缅贸易的60%以上，占全国对缅贸易的30%左右，连续15年保持2位数高增长。

三、我国允许进境的东南亚国家药材名录

目前，我国允许进口药材的东南亚国家有菲律宾、柬埔寨、老挝、马来西亚、缅甸、泰国、新加坡、印度尼西亚和越南9个国家；其中菲律宾1种，柬埔寨1种，老挝9种，马来西亚10种，缅甸39种，泰国19种，新加坡6种，印度尼西亚19种，越南30种，多为植物源药材，动物源药材仅有地龙、蛤蚧（干制壁虎）、干海马、乌梢蛇4种。对于未在名单内的东南亚国家及药材，需完成检疫准入程序方可进口。

同时进口药材，按要求必须接受药监部门、海关部门和濒管办的三重管理。

表2获得我国检疫准入的东南亚国家植物源性中药材名录

表3获得我国检疫准入的东南亚国家动物源性中药材名录

四、海关对中药材进口如何监管？

1.检疫准入。海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。

2.境外企业注册登记。海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外注册登记的药材品种目录，并实施动态调整。海关总署对向中国输出需要实施境外注册登记的药材品种的境外生产企业实施注册登记，注册登记有效期为4年。

3.检疫审批。进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，按照《进境动植物检疫审批管理办法》的规定取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

4.现场监管。单证审核——海关接受企业申报，审核企业提交的资料是否符合法律、行政法规及海关进口货物申报管理规定的要求。

货物检查——海关根据业务系统指令对进境中药材实施口岸检查，主要包括：

（一）查询启运时间和港口、途经国家或者地区、装载清单等，核对单证是否真实有效，单证与货物的名称、数（重）量、输出国家或者地区、唛头、标记、境外生产企业名称、注册登记号等是否相符；

（二）包装是否完好，是否带有动植物性包装、铺垫材料，并符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、进境货物木质包装检疫监督管理办法的规定；

（三）中药材有无腐败变质现象，有无携带有害生物、动物排泄物或者其他动物组织等，有无携带动物尸体、土壤及其他禁止进境物。

5.实验室检测。现场检疫中发现病虫害、病虫为害症状，或者根据相关工作程序需进行实验室检疫的，海关应当对进境中药材采样，并送实验室。

6.指定场所存放、加工。中药材在取得检疫合格证明前，应当存放在海关认可的地点，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、加工。

7.检疫结果评定。进境中药材经检疫合格，海关出具“入境货物检验检疫证明”后，方可销售、使用或者在指定企业存放、加工。

8.检疫不合格处理。检疫不合格的，海关签发检疫处理通知书，由货主或其代理人在海关的监督下，作除害、退回或者销毁处理，经除害处理合格的准予进境。

9.运输工具检疫处理。装运进境中药材的运输工具和集装箱应当符合安全卫生要求。需要实施防疫消毒处理的，应当在进境口岸海关的监督下实施防疫消毒处理。未经海关许可，不得将进境中药材卸离运输工具、集装箱或者运递。

10.企业管理。境内货主或者其代理人应当建立中药材进境和销售、加工记录制度，做好相关记录并至少保存2年。同时应当配备中药材防疫安全管理人员，建立中药材防疫管理制度。

五、中药材进口许可证申请

（一）关于首次进口药材的申请与审批

1.对年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理，但未完成审批的申请，仍按原有关规定审批，申请人也可以申请撤回提交的申请。

2.首次进口药材，申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅，通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请，并按《办法》要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料，取得《进口药材批件》。

3.各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网受理首次进口药材申请，并按《办法》规定实施审批。

（二）关于进口药材的备案

1.药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》（年第号）提示，登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。

2.国家药品监督管理局已对年、年发布的两批《非首次进口药材品种目录》进行了修订、合并，原有目录予以废止。凡申请进口列入目录中的药材品种，申请人无须取得《进口药材批件》，直接按照《办法》规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案，各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。

药品进口口岸及药品进口流程

持续深化药品审批制度改革，药企转型升级加速，创新药临床试验申请、新药上市申请受理、获批数量屡创新高。我国《药品管理法》规定，药品必须从允许药品进口的口岸进口。一座城市拥有药品进口口岸，对于打造医药营商环境新优势、集聚医药行业全球高端要素资源、拓展国内大循环空间、增强国内国际双循环对接能力、助推现代产业体系高质量发展，具有重要而深远的意义。

一、我们药品进出口情况

年，我国西药类产品出口额亿美元，同比增长76.2%；进口额亿美元，同比增长20.2%。其中，生化药成为出口增长的主要驱动力。

原料药出口额.7亿美元，同比增长26.7%。其中，出口数量增长4.8%，出口均价增长20.9%。出口均价的上涨，主要源于年以来全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨。从具体品类上看，非抗疫类原料药出口出现恢复性增长，氨基酸类、中枢神经类、消化类、麻醉类、其他西药原料出口增幅均达到30%以上；与抗疫相关的品类出口增长幅度相对较小或出现负增长，例如与抗疫相关的解热镇痛类、维生素类、激素类、抗感染类药物出口同比增速均在10%左右，而呼吸类、头孢菌素类出口增幅仅有2%左右，大环内酯类出口更是出现了20%的负增长。原料药进口额92.2亿美元，同比增长16%。其中，进口数量同比增加8.1%，进口均价同比上涨7.3%。

西药制剂出口额60.1亿美元，同比增长21.9%；出口数量同比减少8.9%；出口均价同比上涨33.8%。其中，激素类制剂出口额同比增长%，主要是胰岛素制剂出口大增%，与抗疫直接相关的皮质甾类激素制剂出口反而有所减少；头孢菌素类制剂、其他西成药品和抗感染类制剂出口额分别同比增长7.8%、10.9%和14.2%；青霉素类和维生素类制剂出口额与上年同期基本持平。西药制剂进口额为.2亿美元，同比增长11.6%。

生化药出口额达到.4亿美元，同比暴增%；出口数量同比增长43%；出口均价同比上涨%。这主要得益于两类产品的出口大幅增长，一是疫苗出口额达到亿美元，同比增长54倍，出口疫苗几乎全部为新冠病毒疫苗，且主要出口到“一带一路”沿线国家和地区；二是已配定剂量及未配定剂量的免疫制品出口大幅增加，同比增长约2.5倍，主要是生化类检测试剂成品、半成品及抗血清、酶制剂等检测试剂原料出口大增。生化药进口额为.6亿美元，同比增长35.5%。

二、药品进口口岸

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十四条的规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

批准进口口岸具体如下：

（1）进口药品（包括麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南宁市等19个城市所在地直属海关所辖关区口岸以及苏州工业园区口岸、济南航空口岸、长沙航空口岸、郑州航空港口岸、沈阳航空口岸、无锡航空口岸、江阴港口岸、长春空港口岸、中山市中山港口岸。

（2）生物制品（疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等）进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市和成都市5个口岸；首次在中国境内销售的药品进口口岸限定为北京市、上海市、广州市、重庆市4个口岸。

三、药品进口和清关流程

（一）企业资质要求

药品进口报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。否则，对于一般非特殊管制类的进口药品，不予进口备案；对于特殊管制类药品（如麻醉药品和精神药品等），不予发放《进口药品口岸检验通知书》。

（二）药品进口一般流程

根据《药品管理法（修订）》第64条、《药品进口管理办法（修订）》第3至6条等相关法律规定，对于需要进口或入境的境外药品，依据药品性质所对应的海关监管要求不同，可分为管制类药品和非管制类药品。

境外药品进口到国内，一般经历如下几个环节：

1.药品进口注册。向药监局申请，依法获得进口药品注册相关资质证书。

2.药品进口准许。管制类药品，须获得《进口准许证》。

3.药品进口备案。向允许药品进口的口岸所在地药监局备案，需获得《进口药品通关单》。

4.药品进口检验。首次在中国境内销售药品、特定生物制品、管制药品等需经检验合格后方准进口。

5.海关放行。非管制药品获得《进口药品通关单》、管制类药品获得《进口准许证》后予以通关放行。

（三）药品进口相关要求

对进口药品的要求，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。除此之外对于进口药品本身的其他规定如下表：

可以进口药品的主体包括企业、医疗机构和个人，其中医疗机构和个人进口药品的条件如下表：

四、特殊情形下的药品进口流程和要求

（一）海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

对该先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。经批准进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。并将临床急需少量进口药品、医疗器械的先行先试政策适用范围扩大到先行区内符合条件的医疗机构。

拟在先行区使用的临床急需进口药品（不含疫苗）、医疗器械，可以在获批前批量储存先行区保税仓库，一次入库、多次通关，保障获批后即提、即用。允许先行区医疗机构患者经备案承诺，按照本省有关规定将符合条件的进口药品带离先行区使用。

（二）粤港澳先行区

在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。

来源

云南省国际贸易学会研究中心

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