FDA重新签发针对中国制造商的EUA文件

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今天，美国食品药品监督管理局(FDA）重新发布了某些过滤式面罩呼吸器(FFR）的紧急使用授权（EUA），这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心(CDC）的批准职业安全与健康研究所(NIOSH）批准。根据该EUA的年6月6日版本，如果呼吸器满足三个预定的资格标准中的任何一个，则将被授权。重新生效的EUA立即生效，不在包含这三个资格标准，这意味着FDA将不在根据这些标准审查申请要求，也不会将其添加到该EUA的授权呼吸器列表（称为附录A）中。FDA认识到FFR仍然短缺，为了提供所需的额外容量，FDA继续对已重新发布的EUA附录A中已列明的呼吸器型号进行经济使用授权。“自COVID-19公共卫生突发事件开始以来，我们已通过签发EUA采取了适当的行动来支持我们的医护人员的个人防护备需求。为了满足公共卫生紧急情况的需求，我们继续开展工作，并进行了短缺评估，并得出结论，重新发布该EUA合理地反映美国目前对这些产品的需求。”FDA设备与放射健康中心的战略合作伙伴关系和技术创新办公室主任SuzanneSchwartz如是说。为了进一步通知该EUA,FDA完成了呼吸器短缺评估，以了解NIOSH批准的N95和KN95呼吸器的这两个产品当前的可用性以及使用方式。评估表明，此EUA授权的KN95防毒面具型号满足了对这些防毒面具的需求。作为评估的一部分，该机构直接从医疗保健人员那里得知，KN95设计在医疗保健环境中的使用有限。从进口分销商那里得到的信息是，从中国进口的未经NIOSH批准的产品都囤积在仓库中未被使用，并从制造商那里得知NIOSH批准的N95产量正在增长。此外，CDC/NIOSH继续在颁发更多的N95批准书。FDA重新签发此EUA，以及授权FDA已授权并在附录A中列出的那些呼吸器。如重新发布的EUA中所概述的那样，FDA已删除了先前的资格标准，因此，在这些标准下不会再添加其他呼吸器型号在附录A。因此，FDA将不再审查根据年6月6日EUA标准提交的申请要求。通过此次EUA的重新签发，FDA希望在COVID-19公共卫生突发事件期间，专门用于审核这些提交内容的人员和机构资源可以专注于其他关键需求，包括继续与CDC/NIOSH合作以帮助促进符合适用标准和医护人员要求的呼吸防护的可用性。FDA致力于合理地完善政策和方法，以进一步促进这些设备的开发和使用以供卫生保健人员使用。我们的服务普通行业ISO系列体系咨询、各类体系标准、内审员培训、企业管理咨询、6S现场管理、精益生产、验厂辅导医疗器械行业国内一类医疗器械生产备案、产品备案，二类医疗器械注册证、生产许可、进口注册、欧盟CE、UDI申请、美国FDA注册、K申请、ISO辅导与培训汽车行业IATF:体系咨询、五大工具培训、VDA6.3、VDA6.5、过程方法等培训化妆品、食品、药品行业生产许可证办理、GMP

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