OPT01睡眠呼吸暂停治疗面罩综合性测

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睡眠呼吸暂停治疗面罩综合性测试仪OPT-01是一种用于检测和评估睡眠呼吸暂停综合症用面罩检测仪器设备。依据最新标准YY-,适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类

呼吸面罩

医疗器械管理的呼吸面罩产品，分类编码为08-06-10，包括一次性使用和重复使用的呼吸面罩，以无菌形式或非无菌形式提供。

呼吸面罩固定于患者面部，通过呼吸管路与呼吸机相连或直接连接简易呼吸器，使气体经鼻、口输入气道，以此作为气体进入患者体内的通道。

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅胶等适宜的高分子材料制成，通常由头带、额垫、面罩主体、密封垫和接口组成。根据临床适用情况，也可包括额垫调节器、排气口、防窒息阀等。

产品申报要求：申报产品的性能指标建议包含以下几点（包括但不限于此）：外观、尺寸、接头、气流阻力（压力降）、面罩容积、排出气流、无菌或微生物指标要求、防窒息阀压力（如—6—适用）、各连接件间连接牢固度（如适用）、根据不同材料特性、生产工艺，结合实际情况制定化学性能要求。采用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。如有配合使用的附件（如头带等）应制定相应要求等。重复使用产品在宣称使用方式及最大使用次数后仍能满足所有物理性能要求、注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

物理性常见测试项目：气阻(压力降)测试、排出气流量测试、防窒息阀压力测试、单一故障状态下的呼吸—吸气和呼气阻力的测定、重复呼吸CO?浓度变化测试五项测试项目。

睡眠呼吸暂停治疗面罩性能试验仪

OPT-01睡眠呼吸暂停治疗面罩综合性测试仪主要技术参数：数

流量范围10L/min～L/min

测量精度±2%

压力范围0-0pa

示值精度0.1pa

呼吸模拟器模拟呼吸调频10～40次/min

模拟潮气量调节范围0.1～1L/min（可设置）

二氧化碳气源的体积分数5.0±0.1%

二氧化碳分析仪量程0～000ppm

电风扇风速0.5m/s