一文了解二类医疗器械注册若干知识点

随着医疗器械市场的蓬勃发展，越来也多的企业加入了这个赛道，每一个医疗器械产品在上市之前都需要获得自己的身份信息即产品注册证，今天小编和大家分享下二类医疗器械注册面临的一些基础知识。

哪些医疗器械属于二类医疗器械

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类器械在医疗机构中使用广泛，对于诊断和治疗疾病起到了重要作用。以下是一些常见的二类医疗器械：

1.体温计：用于测量人体温度的仪器，包括水银体温计、电子体温计等。它们在诊断发热、感染等病症时具有重要作用。

2.血压计：用于测量人体血压的仪器，包括汞柱式血压计、电子血压计等。它们在诊断高血压、低血压等病症时具有重要作用。

3.心电诊断仪器：用于检测心脏电活动的仪器，包括心电图机、动态心电图仪等。它们在诊断心律失常、心肌缺血等病症时具有重要作用。

4.医用脱脂棉：用于擦拭皮肤或伤口的无菌棉球，用于消毒和清洁。它们在手术前后、伤口处理等过程中具有重要作用。

5.医用纱布：用于包扎伤口或覆盖创面的无菌纱布，用于止血和保护伤口。它们在手术、创伤处理等过程中具有重要作用。

6.恒温培养箱：用于培养微生物的仪器，提供恒定的温度环境。它们在实验室中进行微生物培养和研究时具有重要作用。

7.玻璃拔罐器：用于拔火罐疗法的器具，通过产生负压效应来促进血液循环和排毒。它们在中医治疗中具有重要作用。

8.X线拍片机：用于拍摄X光片的仪器，用于诊断骨折、肺部疾病等病症。它们在放射科中具有重要作用。

9.B超：即超声波检查仪，用于检查人体内部器官结构和功能的仪器。它们在妇产科、心血管科等领域具有重要作用。

10.显微镜：用于观察微小物体的仪器，包括光学显微镜、电子显微镜等。它们在生物学、医学等领域的研究和诊断中具有重要作用。、

二类医疗器械注册应该注意哪些问题

在准备二类医疗器械注册申请时，你得注意以下几点：1.提交的材料要真实、准确、完整，这可是注册过程中的“铁律”哦！2.得了解国家相关法规和标准要求，这样才能让你的产品过关斩将，安全有效。3.跟相关部门保持密切联系，有问题就及时解决，别让误解或遗漏拖慢你的进度。4.如果产品的设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，可能影响安全性和有效性，那就得向原注册部门申请变更啦。5.对于某些特定的变更，比如新增型号或增加有强标的组件，可能需要提供EMC检测报告。6.参考最新的官方公告和答疑汇总，确保你的申报资料和批准证明文件格式符合最新要求。总之，二类医疗器械注册是个复杂的过程，你得充分了解相关法规和标准，确保产品质量和安全性，还得跟相关部门保持良好的沟通。

哪些二类医疗器械需要做临床实验

根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，以下二类医疗器械需要做临床实验：

1.用于诊断、治疗、病理生理监测或者生育控制等方面的医疗器械；

2.通过各种方法获取人体样本进行体外诊断的试剂。

具体来说，需要进行临床实验的二类医疗器械包括但不限于：心电图机、血液透析机、超声诊断仪、医用X线机、呼吸机、麻醉机、输液泵、注射泵等。而需要进行临床实验的体外诊断试剂则包括血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等多个领域的试剂。

如何快速申请二类医疗器械注册证

要快速申请二类医疗器械注册证，您需要遵循以下步骤和要求：

1.办理条件：

-申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

-申请人应当是依法进行登记的企业。

-申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

-申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

2.申请材料清单（以广东省为例，其他省份可能会略有不同）：

-医疗器械注册申请表

-监管信息

-综述资料

-非临床资料

-临床评价资料（针对需要进行临床评价的第二类医疗器械）

-产品说明书和标签样稿

-质量管理体系文件

-营业执照。

3.办理流程：

-从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。

-如果产品需进行临床试验，则需耗时6-12个月，具体视产品而定。

-申报注册全过程需8个月（约个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。

4.技术审评时限：第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限也为60日。

5.行政收费：具体费用可能因地区和产品类型而异，建议咨询相关部门或专业机构。

二类医疗器械注册都有哪些相关收费项目

二类医疗器械注册的收费项目有：1.申请费、审评费和公告费等，这些费用的具体标准可能因地区和政策差异而有所不同。2.临床试验费用，这是二类医疗器械注册过程中必不可少的一个环节。临床试验费用主要包括研究经费、伦理审查费、数据管理费等。这些费用的具体标准取决于试验的规模、复杂程度和试验周期等因素。3.样品检验费用，这是二类医疗器械注册过程中的重要环节之一。样品检验费用主要包括检测费、实验费等。这些费用的具体标准取决于产品的种类、性质和检测项目等因素。4.技术审查费用。5.医疗器械注册代办公司的代理费用。需要注意的是，国家食品药品监督管理总局于5月27日公布了新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准。例如，境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种元降为元，变更注册费由每品种元降为元，延续注册费由每品种元降为元。此外，新冠肺炎疫情防控期间还有医疗器械产品注册费减免政策哦！

二类医疗器械注册失败原因

哎呀呀！二类医疗器械注册失败的原因可真不少呢！让我来给你简单解释一下吧：1.注册申报表问题：这可是注册流程中最重要的文件之一哦！它记录着医疗器械产品的基本信息。但是有时候会出现一些问题，比如产品名称起得不太合适啦、型号规格不一致啦等等。2.综述资料问题：这个资料可是要对产品进行全面整体的说明哦！它要详细描述产品的工作机制、研发和运行方式以及产品的主要作用环境和用途。如果这些信息不完整或者不准确的话，就可能导致注册失败啦！3.技术审评和体系检查问题：这个问题可关系到产品的实际性能、安全性和有效性哦！比如说对于体外诊断试剂来说，就需要提供符合国家标准品的清单和适用的产品检验报告才行哦！4.设计与原材料变化：对于已经注册过的第二类、第三类医疗器械来说，如果它们的设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生了实质性的变化，那么就可能会影响它们的安全性和有效性哦！这时候就需要重新申请办理变更注册手续啦！5.法规和政策变化：国家药品监督管理局会根据《医疗器械监督管理条例》和相关管理办法对医疗器械的注册与备案进行修订哦！所以企业们要及时了解并遵循这些变化，才能确保自己的产品合规性哦！

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